英国:只有7家生产商
疫苗的审批、生产是疫苗安全链条的第一环,也是至关重要的一环。对此,英国政府高度重视。
英国严格控制疫苗生产商资质。在英国药品行业协会登记的成员有64家,而其中仅7家获得了英国卫生部的疫苗生产商资质。数量之少,原因有二:第一,英国卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构。要取得生产资质,必须通过严格考核,如研制能力、生产设备、资金等。第二,英国提供全民免费医疗服务,英国卫生部是欧洲最大的疫苗采购方,每年用于采购疫苗的资金超过2亿英镑,英国民众所需的全部疫苗都由英国卫生部统一采购。
由于英国卫生部是唯一的买家,垄断的购买力使其在与疫苗生产商的谈判中具有很大发言权,其签订的合同价远低于生产商公布的市场价。因此,英国上市的疫苗品种越来越多,而疫苗生产商的数量却越来越少。英国卫生部强大的定价能力让疫苗生产利润趋薄,使得许多企业退出该领域。
德国:如同运送生化武器
疫苗生产出来之后,就进入了储存运输这一环节。为保证疫苗的安全,德国动用了类似于运输“生化武器”的装备——“疫苗冷链”。
疫苗冷链是指,为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。德国的疫苗专用运输车除驾驶室外,全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成,每辆车都有防热、防静电、防辐射等功能。同时,每车还配有两名带武器的安保人员,其安全级别可以与运送“生化核武”的军车相比。运输车将疫苗运到各州的疫苗公司后,会被放入专门的疫苗仓库。仓库内的变温储藏柜可根据每种疫苗的不同需要而调整相应的温度。
日本:对不良反应监测
1996年,日本发生了一起著名的“问题乙肝疫苗”事件。当年,日本生产的乙肝疫苗中使用了艾滋病和肝炎患者的血清作为原料,导致部分接种者致病。事发后,日本厚生省及生产厂家并没有告知公众,而是联合起来力图掩盖真相,导致更多接种者成为无辜的牺牲品。
事件发生后,日本社会形成了一个广泛的共识,就是监督政府与企业之间的不正常关系,追究国家行为的民事责任。
此外,生产企业应报告所生产的疫苗发生的所有不良反应——“零”报告,而不采用所谓的“安全比率”,即不良反应在一定比率下不予上报的制度。